Angepasst: HSD Nova erfüllt jetzt Medical Device Regulation

CAFM-NEWS – CAFM-Anbieter HSD hat seine Software Nova FM an die Medical Device Regulation (MDR) angepasst. Die EU-Verordnung korreliert mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) und erfordert Anpassungen an der Software zur rechtssicheren Dokumentation in Kliniken, Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen.

Im Zuge der Anpassungen an die neue Rechtslage sind einige Felder der entsprechenden Formulare umbenannt, in der Maske „Medizintechnische Daten“ wird unter anderem das Feld der Medizingeräteverordnung (MedGV) im Standard nicht mehr aufgeführt. Hinzugekommen ist ein Listenfeld zur Pflege aller Verantwortlichen gemäß MDR. Außerdem kann jetzt auch eine Klassifizierung nach der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) vorgenommen werden, die zur Identifikation von Geräten nach einem festgelegten internationalen Standard dient.

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte MDR trat offiziell schon am 25. Mai 2017 in Kraft, seit dem 26. Mai 2021 ist sie verpflichtend anzuwenden, die Umsetzung erfolgte wegen der Corona-Pandemie allerdings mit deutlicher Verzögerung. Für Geräte mit MOD/AIMOD-Zertifizierung gilt eine Übergangsfrist bis 26.05.2024.

Abbildungen: HSD